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省药品监管局强抽检严执法 筑牢疫情防控用药用械的质量安全底线
发布时间:2020-02-05 10:26:35 来源:本网 浏览次数:0 【字体: 打印

  为贯彻落实各级关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署,省药品监管局迅速组织行动,强化监督抽检,加大执法力度,着力筑牢疫情防控用药用械的质量安全底线。

  一、强化组织部署,凝聚疫情防控稽查执法合力

  一是理顺工作机制。第一时间成立省局疫情防控工作领导小组,专门设置执法指导组,主要负责疫情防控相关药品医疗器械质量安全抽检、违法行为查处指导和案件督查督办等相关工作。并进一步细化分工,理顺疫情防控期间日常监管、监督抽检和稽查执法的联动工作机制。二是统一进行部署。先后印发《关于紧急开展医用防护类医疗器械专项监督抽检的通知》《关于做好疫情防控相关药品抽检工作的通知》《关于疫情防控期间加大重点药械产品违法行为打击力度的通知》,对全省疫情防控期间药械抽检、违法行为打击等工作进行了统一部署。三是加强统筹协调。迅速摸清了省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所及各地级市检验机构对疫情防控药械产品是否具备检验能力及有无对照品的相关情况。省医疗器械质量监督检验所建立快速检验通道,及时对案件查办中涉及口罩等医疗器械产品进行检验,为执法办案提供技术支持。

  二、加强监督抽检,发挥检验检测技术支撑作用

  一是开展医疗器械应急抽检工作。主要对一次性使用医用口罩、一次性医用防护服等急需医疗器械产品进行抽检,突出重点品种和重点企业,对在产企业和新增企业开展抽检。截至2月3日,应急抽检共抽样33批,完成检验26批,25批合格,对密合性项目不合格的1批医用防护口罩,及时进行核查处置。抽检42批次电子体温计,检验完成30批,全都合格。二是开展药品应急抽检工作。1月23日,迅速组织对供应量大的重点生产企业抽检帕拉米韦氯化钠注射液、抗病毒口服液两个品种共5批样品,目前除“无菌”“微生物限度”项目未出结果,其他项目检验结果均符合规定。截至2月3日,组织各市局应急抽检药品共16个品种51批样品,其中11个品种27批样品已经检验完毕,全部合格。

  三、加大执法力度,严厉打击药品医疗器械违法行为

  一是明确打击违法重点。重点关注疫情防控用医用口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等医疗器械,以及疫情防控相关生物制品、抗病毒类等药品。重点打击生产经营未经注册或备案的医疗器械等七种违法行为。二是加强检查稽查联动。加强监督检查和稽查执法的协作联动,重点检查销售量大、问题多发地区的药店、诊所等单位,重点监测网络销售药品和医疗器械的第三方平台,一经发现违法行为,立即立案查处。三是快查快办举报投诉。畅通投诉举报渠道,对网络舆情、投诉举报等渠道中反映的相关违法线索,迅速组织药品稽查办公室、相关市局、区县局对投诉线索开展核查处置。及时妥善处理了投诉微商售卖非法口罩和捐赠口罩质量问题等违法线索。截至2月3日,全省各地共查处药械类案件110宗,其中经营“三无”、无合法来源的非法医用口罩案件共52宗,查扣问题口罩182589只,移送公安机关案件7宗。(执法监督处供稿)


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