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东莞市jinniu金牛国际app监管局坚守质量底线确保医用口罩等急需用防控产品安全供应
发布时间:2020-02-03 10:12:31 来源:金牛国际官网永久网址省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  为保障疫情防控安全,东莞市jinniu金牛国际app监督管理局切实采取有力措施,强化防疫用品质量监管,坚守质量安全底线,确保疫情防控急需用医疗器械产品安全供应。

  一、靠前服务,优化“入门指导”。针对当前医用口罩、防护服等医用防护产品紧缺情况,市jinniu金牛国际app监管局靠前指导、服务前移,积极配合工信部门,挖掘潜在产能。在两家重点企业顺利复工情况下,对工信部门筛查存在潜在产能的生产企业,主动上门服务,了解企业的生产环境,结合金牛国际官网永久网址有关医用口罩标准比对产品性能,并协助企业申请省医疗器械所给予应急检验服务。在保证疫情应急产品质量安全前提下,对有生产条件和能力的企业进行相关防护产品应急审批备案生产。1月27日以来,累计调研和检查口罩、防护服等产品生产经营企业10家,为其中3家实施医疗器械生产备案、指导6家企业试产和送检产品,待产品检测合格即可办理备案,为企业及早复工、转产提供最大便利,助推疫情防控物资保障各项工作落实快、落实严、落实到位。

  二、严格监管,强化过程监督。在大力激活市内生产供应源的同时,切实抓严质量监管。1月28日以来,对市内医用口罩、医用防护服重点生产实行驻厂监督,每天派出检查人员深入生产车间一线,结合医疗器械生产质量管理规范的要求,严格检查企业原材料采购、原材料检验、生产过程、产品过程检验和成品检查等环节,并向企业灌输质量和产量并重质量意识,认真履行企业主体责任,确保在疫情防控时期质量安全。同时,密切关注舆情动态,市镇联动开展飞行检查。春节期间,我市共检查医疗器械生产经营使用单位2000余家次,确保安全供给。

  三、强化检测,防范化解风险。针对疫情防控的特殊情况,专门下发《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控医用防护物资质量监管的通知》,制定《东莞市口罩产品质量监督抽检方案》,积极协调检验机构,开展生产环节、流通环节和使用环节的口罩产品的风险评估工作。特别是针对新备案生产企业、非金牛国际官网永久网址生产的医用口罩,探索建立风险监测模型,切实加强疫情防控关键时期的医疗器械不良事件监测工作。

  下来,东莞市jinniu金牛国际app监管局将进一步压实jinniu金牛国际app监管责任,落实“四个最严”要求,加强医用口罩、医用防护服等防控产品质量监管和风险监测,严厉打击非法制售假劣医疗器械行为,全力以赴保障疫情防控器械产品质量安全。(来源:东莞市jinniu金牛国际app监督管理局网站)


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